A Anvisa suspendeu, nesta segunda-feira (22), a importação, distribuição, comercialização e implante da Protése Mamária de Silicone Arion, fabricada pela empresa francesa Laboratoires Arion e registrada por Imact Importação e Comércio Ltda.
A determinação abrange as próteses esterilizadas por óxido de etileno — fabricadas a partir de 28/04/2014 — e por calor a seco. Uma auditoria realizada na fábrica nos dias 28 e 29/04/2014 constatou que o método de esterilização utilizado está em desacordo com o que consta no registro do produto. O Instituto Falcão Bauer da Qualidade suspendeu a Autorização para Uso do Selo de Identificação da Conformidade do produto.
Apesar da irregularidade, a prótese não apresenta risco à saúde dos pacientes que já tenham o produto implantado.
A empresa Imact Importação e Comércio Ltda fica responsável por promover o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao produto citado acima. A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).
A determinação abrange as próteses esterilizadas por óxido de etileno — fabricadas a partir de 28/04/2014 — e por calor a seco. Uma auditoria realizada na fábrica nos dias 28 e 29/04/2014 constatou que o método de esterilização utilizado está em desacordo com o que consta no registro do produto. O Instituto Falcão Bauer da Qualidade suspendeu a Autorização para Uso do Selo de Identificação da Conformidade do produto.
Apesar da irregularidade, a prótese não apresenta risco à saúde dos pacientes que já tenham o produto implantado.
A empresa Imact Importação e Comércio Ltda fica responsável por promover o recolhimento do estoque existente no mercado
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